Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
35 48,5 53 41
55 65 55 55
39 46 39 45
28 22,5 68 60
53 15 38 43
38 48 44 60
50 63 44 56
? Ys = 869; % S = 869/18 = 48,28.
R = % T / % S = 45,83 / 48,28= 0,949.
? Yt = 825; % T = 825 / 18 = 45,83.
Активность Т в ЕД, по данным этого опыта, равна:
Т = 0,949 • 40 = 37,96 ЕД в 1 мл.
Определение проводят не менее 2 раз с каждым испытуемым образцом (Т). Среднюю величину при этом получают, объединяя индивидуальные цифры снижения концентрации сахара в крови в процентах в обоих опытах. При расчете окончательного результата должны быть использованы данные, полученные не менее чем на 30 кроликах. Если средняя величина R, по данным двух или большего числа опытов, будет меньше 0,85 или больше 1,15, испытание проводят заново, исходя из новой величины предполагаемой активности испытуемого препарата.
Кролики могут быть использованы повторно для определения биологической активности не ранее чем через 2 недели после окончания предшествующего опыта. Продолжительность использования кроликов в опытах по определению биологической активности инсулина не должна превышать 5 месяцев.
ИСПЫТАНИЕ НА ПРОЛОНГИРОВАННОЕ (УДЛИНЕННОЕ) ДЕЙСТВИЕ ПРЕПАРАТОВ ИНСУЛИНА
Испытание на пролонгированное действие препаратов инсулина основано на сопоставлении длительности гипогликемического эффекта испытуемого препарата и стандартного образца инсулина.
18 здоровых кроликов массой 3 - 4 кг распределяют на две группы по 9 животных способом случайного выбора. Животных содержат в отдельных клетках, за 18 часов до введения инсулина лишают корма (но не воды). В начале опыта у кроликов определяют исходное содержание сахара в крови и рассчитывают среднюю концентрацию сахара в крови для каждой группы. Животным первой группы вводят стандартный образец инсулина, а животным второй группы -испытуемый препарат инсулина. Навеску стандартного образца инсулина растворяют в растворе хлористоводородной кислоты (0,003 моль/л) рН 2,7 - 3,0, содержащем консервант в такой же концентрации, как и препарат. Доза испытуемого препарата и стандартного образца составляет 0,8 ЕД на 1 кг массы тела животного. Испытуемый препарат вводят в неразведенном виде. Концентрация (количество ЕД в 1 мл) стандартного образца должна быть равна концентрации неразведенного испытуемого препарата. Через 1,5; 3,0; 4,5 и 6,0 часов после введения препарата инсулина и стандартного образца определяют концентрацию сахара в крови у кроликов и подсчитывают среднее содержание сахара для каждой группы.
Требования в отношении пролонгированного действия отдельных препаратов инсулина изложены в соответствующих частных статьях.
2.8. МЕТОДЫ АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗ НЕГО
Методы анализа лекарственного растительного сырья и лекарственных средств из него проводятся с целью установления подлинности и доброкачественности лекарственного растительного сырья.
Подлинность - это соответствие исследуемого сырья наименованию, под которым оно поступило для анализа. Устанавливается методами: макроскопическим,
микроскопическим, качественным фитохимическим, хроматографическим,
люминисцентным.
Доброкачественность-соответствие лекарственного растительного сырья требованиям нормативной документации. Определяется следующими видами анализа: товароведческим (определение подлинности, измельченности, содержания примесей, степени зараженности амбарными вредителями), количественным фитохимическим анализом (определение влаги, золы, действующих или экстрактивных веществ), определение микробиологический чистоты, содержания пестицидов, токсических веществ, радионуклидов, биологической стандартизацией (для сырья, содержащего сердечные гликозиды).
2.8.1. ЗОЛА, НЕРАСТВОРИМАЯ В ХЛОРИСТОВОДОРОДНОЙ КИСЛОТЕ
Зола нерастворимая в хлористоводородной кислоте - это остаток, полученный после отделения сульфатной или общей золы хлористоводородной кислотой, рассчитанный на 100 г лекарства.
В тигель, содержащий остаток после отделения общей или сульфатной золы, добавляют 15 мл воды Р и 10 мл кислоты хлористоводородной Р, раствор покрывают часовым стеклом, аккуратно кипятят в течение 10 мин и охлаждают. Фильтруют через обеззоленный фильтр, промывают фильтр горячей водой Р до тех пор, пока фильтрат не станет нейтральным, затем фильтр сушат и сжигают при температуре слабого красного каления (около 500оС), после чего охлаждают в эксикаторе и взвешивают. Процесс сжигания необходимо повторять до тех пор, пока разница между двумя последовательными взвешиваниями будет не более 1 мг.
# Допускается проводить определение золы, нерастворимой в соляной кислоте по следующей методике:
Для получения общей золы берут навеску лекарственного растительного сырья массой около 5 г.
В тигель с общей золой приливают 15 мл кислоты хлористоводородой Р1; тигель покрывают часовым стеклом и нагревают на кипящей водяной бане в течение 10 мин. Затем тигель снимают и после остывания содержимое фильтруют через беззольный фильр. Тигель, часовое стекло и фильтр промывают дистиллированной водой до прекращения появления мути в промывных водах от капли 2 г/л раствора нитрата серебра Р. фильтр помещают в тот же тигель, высушивают, осторожно сжигают в тигле, после чего тигель прокаливают до тех пор, пока разница между двумя последовательными взвешиваниями будет не более 0,5 мг.
